為了加強體外診斷試劑規(guī)范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類：

一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

1.血型、組織配型類試劑（如血庫用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。）

2.腫瘤標志物類試劑（如常用的AFP、CEA等）

3.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯(lián)法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等）

4.生物芯片類

5.人類基因檢測類試劑

6.免疫組化與人體組織細胞類試劑

7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑 

二、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括：

1.血氣、電解質(zhì)測定類試劑

2.臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑） 

3.維生素測定類試劑

4.臨床基礎(chǔ)檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等）

5.細胞組織化學染色劑類

6.微生物學檢驗類試劑

7.自身免疫診斷類試劑

另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質(zhì)文件： 

一、供貨方的營業(yè)執(zhí)照。

二、供貨方的藥品經(jīng)營許可證（要注意檢查有無診斷藥品這一項）。

三、所供產(chǎn)品生產(chǎn)廠家給供貨商的授權(quán)書。

四、供貨方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（注意檢查準許經(jīng)營有幾類器械范圍）。

五、所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)批準文號（屬于醫(yī)療器械Ⅲ類的，必須是國食藥管械（準）×××號；屬于醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類的，就由各省或直 轄市食藥監(jiān)局批準的××省或市食藥管械（準）字（或）字×××字號；如果是進口產(chǎn)品，就必須提供進口注冊證；屬于藥品的，必須是國食藥（準）字號。

六、所提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證（屬于醫(yī)療器械的診斷試劑就必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產(chǎn)許可證。）

七、供貨方出俱給銷售人員的授權(quán)書。