目前，新冠檢驗(yàn)試劑主要是核酸和抗體兩種，各有優(yōu)缺點(diǎn)。國家感染性疾病質(zhì)量控制中心辦公室主任蔣榮猛說，核酸檢測的優(yōu)點(diǎn)，在于直接、早期即能適用，患者感染新冠病毒后，哪怕沒有出現(xiàn)癥狀，也能通過檢測病毒基因來發(fā)現(xiàn)是否感染；缺點(diǎn)在于從采樣到檢測環(huán)節(jié)較多，結(jié)果易被影響（即有一定比例的假陰性）。抗體檢測十分靈敏，但存在窗口期，較為滯后。抗體IgM通常在發(fā)病后3-6天方能檢出，抗體IgG在發(fā)病后10-18天方能檢測出，達(dá)不到早診斷的要求。此外，即便檢出抗體陽性，也未必等同于患者此時(shí)正處于感染狀態(tài)。
美國FDA批準(zhǔn)的檢測試劑中有兩個(gè)抗原試劑，據(jù)說日本也已開發(fā)出抗原試劑，我國尚未有抗原新冠試劑批準(zhǔn)上市，但國家藥監(jiān)局器審中心已制訂了相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)，并已有企業(yè)正在或準(zhǔn)備申報(bào)臨床。相對(duì)而言，抗原試劑兼具了核酸和抗體試劑的優(yōu)點(diǎn)。新型冠狀病毒基因編碼有多個(gè)結(jié)構(gòu)蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白，這些蛋白包括多個(gè)抗原表位，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗體檢測抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。抗原檢測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，例如咽拭子。
抗原試劑使用方法接近于抗體試劑，咽拭子擦拭咽喉取出痰液后放到緩解液中，通過攪拌和擠壓的方式將病毒釋放至緩解液，再將緩解液滴入試劑，5-10分鐘就可得出檢測結(jié)果。抗原試劑在人體剛感染新冠病毒時(shí)就可快速檢測出來，早診斷的效果像核酸試劑那樣，甚至敏感性更好，操作又像抗體試劑那樣簡便，未來，在較大程度上可替代核酸和抗體試劑。
不過，抗原試劑技術(shù)要求較高。抗原和抗體檢測試劑都需要獲得高度靈敏且特異的抗原與抗體用于檢測，對(duì)抗原試劑來說，如何找到最佳抗體是關(guān)鍵。而且，抗體的培養(yǎng)需要大約6個(gè)月的時(shí)間周期。這也是為何美國FDA批準(zhǔn)的一個(gè)抗原試劑靈敏度和特異性并不令人滿意，以及我國尚未有批準(zhǔn)的抗原試劑上市銷售的原因。
顯然，若有公司研發(fā)出靈敏度和特異性高的抗原試劑將增加其競爭力，甚至替代掉一批競爭者。而現(xiàn)有新冠核酸和抗體試劑也要不斷改進(jìn)、推陳出新。例如，濃痰將新冠病毒包裹，導(dǎo)致現(xiàn)有核酸試劑對(duì)咽拭子擦出濃痰的檢測者無效，如何來解決這個(gè)技術(shù)問題？所以，研發(fā)實(shí)力是檢驗(yàn)試劑行業(yè)競爭的核心。
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