總局辦公廳關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知  

食藥監辦械管〔2016〕65號  

2016年05月19日  

        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

　　依照《中華人民共和國人民政府信息公開條例》《醫療器械監管管理條例》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，現就進一步做好第二類醫療器械注冊信息及第一類醫療器械產品備案信息公開工作通知如下：

　　一、各省（區、市）食品藥品監督管理局應通過本局政府網站信息平臺及時公布行政區域內的第二類醫療器械注冊信息，監督指導設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門按照《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（食品藥品監管總局公告2014年第26號）要求，將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

　　二、各省（區、市）食品藥品監督管理局要繼續認真做好第二類醫療器械注冊信息、第一類醫療器械備案信息上報工作，及時將相關數據上傳至總局醫療器械注冊數據庫。總局將定期對上報數據進行核查，對于存在問題較多的省（區、市）食品藥品監督管理局進行通報。在2016年即將開展的醫療器械省級審評審批能力評估工作中，數據上傳情況將作為重要考核內容。

　　三、各省（區、市）食品藥品監督管理局應按照《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六十三條要求，建立進口醫療器械注冊代理人檢查工作機制，建立相應數據庫，掌握代理人信息，做好行政區域內進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作日常監督管理工作。

　　各省（區、市）食品藥品監督管理局要高度重視第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息公開工作，以高度的責任心，認真組織審核，確保醫療器械注冊或備案信息公開及時、準確。

食品藥品監管總局辦公廳

2016年5月13日