魯食藥監械〔2015〕90號

各市食品藥品監督管理局：

　　為加強全省醫療器械經營企業和使用單位日常監管工作，按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，結合2015年全省醫療器械監管工作要求，省局制定了《2015年山東省醫療器械經營企業和使用單位監督檢查計劃》，現印發給你們，請認真組織實施。

　　山東省食品藥品監督管理局

　　                            2015年4月30日

　　(公開屬性：主動公開)

2015年山東省醫療器械經營企業和使用單位監督檢查計劃

　　根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》，結合我省實際，制定2015年山東省醫療器械經營企業和使用單位監督檢查計劃。

　　一、工作目標

　　（一）深入貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》，進一步落實企業主體責任，規范醫療器械經營、使用行為，提升全省醫療器械質量管理水平。

　　（二）堅持問題導向，結合全省醫療器械專項整治2015行動，綜合運用日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、抽查檢驗等措施，加強對經營、使用環節重點產品和行為的監管，加大對違法違規行為的查處力度，有效遏制經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械或者使用未依法注冊的醫療器械等違法違規行為。同時，強化醫療器械風險管理和全過程監管，構建有效的風險防控體系，實現醫療器械市場秩序的明顯好轉。確保經營、使用環節醫療器械的質量安全。

　　二、檢查內容

　　各級食品藥品監督管理部門要結合醫療器械專項整治2015行動，以國家和省重點監管產品、一次性無菌醫療器械、植（介）入類醫療器械、體外診斷試劑等產品為重點，統籌兼顧，周密安排，對醫療器械經營使用單位組織開展全面監督檢查。重點檢查以下內容：

　　（一）經營環節。進貨檢查驗收制度落實情況，經營場所和儲存設施、條件是否符合要求；經營產品質量管理制度建立和執行情況，《醫療器械經營質量管理規范》落實情況；是否經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械等。

　　（二）使用環節。醫療器械使用單位是否從無合法資質的單位購進體外診斷試劑，是否使用未經注冊的醫療器械；是否建立并執行進貨檢查驗收制度；使用過的一次性無菌醫療器械是否按照規定銷毀，并有相關記錄等。

　　三、主要工作任務

　　（一）日常檢查

　　1.新開辦第二、三類醫療器械經營企業，實施全覆蓋跟蹤檢查。

　　2.無菌、植入類和體外診斷試劑類醫療器械經營企業，實施全覆蓋監督檢查。

　　3.國家和省重點監管產品經營企業，按不少于30%的比例實施抽查，每三年全覆蓋一次。

　　4.無菌、植入類和體外診斷試劑類醫療器械使用單位，按不少于20%的比例實施抽查，每五年全覆蓋1次。

　　（二）專項檢查

　　按照《全省醫療器械專項整治2015行動方案》有關要求，對體驗式經營行為和裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套經營企業，體外診斷試劑、一次性無菌醫療器械經營企業和醫院，定制式義齒使用單位開展全覆蓋專項檢查。

　　四、有關要求

　　（一）各市局應當結合實際，確定本行政區域醫療器械經營、使用監管重點、檢查頻次和覆蓋率，制定檢查方案，合理布局監督檢查任務，全面排查風險點，嚴厲打擊非法經營行為，務求取得看得見的實效。

　　（二）檢查工作中，要嚴格程序，規范行為，依法進行，切實做好檢查筆錄。一是要如實記錄監督檢查現場情況，將檢查結果書面告知被檢查單位并做好存檔。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。二是健全電子檔案，抓好醫療器械監管信息系統信息收集工作，將監督檢查信息及時錄入山東省醫療器械監管信息系統，確保電子監管系統內信息的時效性與連貫性，建立全省統一、動態更新的監管數據庫。

　　（三）各市局于11月30日前將經營企業和使用單位監督檢查年度工作總結和《醫療器械經營企業和使用單位監督檢查情況匯總表》報省局醫療器械監管處。

　　聯 系 人：喜娥

　　聯系電話：0531-88562070

　　電子郵箱：yiliaoqixie@sdfda.gov.cn

　　附件：醫療器械經營企業和使用單位監督檢查情況匯總表