魯食藥監(jiān)械〔2015〕71號(hào)
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：
現(xiàn)將《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動(dòng)，認(rèn)真組織實(shí)施。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年4月14日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案
為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，根據(jù)國家總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過程，需求量大，直接關(guān)系人民群眾切身利益。為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，了解質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，在全省集中開展體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作。
二、工作目標(biāo)
通過風(fēng)險(xiǎn)排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項(xiàng)整治等方式，摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問題、提出針對性的監(jiān)管措施。結(jié)合在全省開展的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊體外診斷試劑的違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立完善監(jiān)管長效機(jī)制；開展體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動(dòng)，加強(qiáng)科普宣傳，營造社會(huì)共治氛圍；開展專項(xiàng)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員對體外診斷試劑的監(jiān)管能力。鞏固“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)治理新模式。
三、具體措施
（一）開展風(fēng)險(xiǎn)排查
對體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案。
1.各市局組織轄區(qū)內(nèi)所有體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、相關(guān)使用單位按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)要求，認(rèn)真進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)整改，并對企業(yè)基本信息進(jìn)行核實(shí)，全部錄入山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，自查情況書面材料報(bào)市局。
2.各市縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)醫(yī)院進(jìn)行全范圍的風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)排查無許可（備案）生產(chǎn)經(jīng)營，生產(chǎn)經(jīng)營使用無證（備案）產(chǎn)品情況。摸清轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含進(jìn)口總代理）的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營及使用的監(jiān)管檔案。
3.對于自查、排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)當(dāng)立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院落實(shí)整改，深挖潛規(guī)則，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
（二）開展集中整治
結(jié)合全省醫(yī)療器械整治專項(xiàng)行動(dòng)要求，在風(fēng)險(xiǎn)排查的基礎(chǔ)上，以問題為導(dǎo)向開展重點(diǎn)檢查，在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，集中開展專項(xiàng)整治。
1.在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問題；
2.在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問題；
3.在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治醫(yī)院使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問題。對醫(yī)院違法違規(guī)情況，應(yīng)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。對重點(diǎn)品種以及在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品，可實(shí)施針對性監(jiān)督抽驗(yàn)。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一律依法嚴(yán)厲查處，典型案件公開曝光。涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。對存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時(shí)應(yīng)責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。
（三）開展質(zhì)量調(diào)查和專題調(diào)研
1.將體外診斷試劑列入全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，省局組織在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督抽驗(yàn)，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問題發(fā)現(xiàn)率。按照國家總局的部署選取部分產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩(wěn)定性或均一性等方面存在的潛在問題和風(fēng)險(xiǎn)。
2.對近年來體外診斷試劑不良反應(yīng)監(jiān)測情況、監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量情況、體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系考核情況進(jìn)行分析整理。針對存在的一些突出問題，有針對性地提出相關(guān)措施建議。按照國家總局的部署要求，重點(diǎn)組織調(diào)查生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風(fēng)險(xiǎn)。
3.5月中旬省局組織召開風(fēng)險(xiǎn)排查情況、質(zhì)量安全情況風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商交流會(huì)。
（四）加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)
1.按照國家總局的指導(dǎo)，適時(shí)組織開展體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動(dòng)。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、檢測機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門參觀，開展調(diào)研采訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為。
2.按照國家總局部署要求，加強(qiáng)體外診斷試劑科普知識(shí)宣傳，通過電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等媒體廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識(shí)和實(shí)用常識(shí)，引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知。
3.結(jié)合全年培訓(xùn)計(jì)劃，組織基層監(jiān)管人員進(jìn)行體外診斷試劑的法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和現(xiàn)場檢查的實(shí)踐培訓(xùn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，規(guī)范監(jiān)管行為，提高現(xiàn)場檢查能力和水平。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市局要結(jié)合《醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動(dòng)方案》要求，加強(qiáng)診斷試劑綜合治理的組織領(lǐng)導(dǎo)，做好體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)排查和集中整治，制定具體實(shí)施方案，明確職責(zé)分工，認(rèn)真組織實(shí)施。并積極配合國家總局、省局牽頭組織的質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研、質(zhì)量萬里行和培訓(xùn)宣傳等工作。
（二）注重工作實(shí)效。各市局要結(jié)合日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)情況，認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)排查，全面摸清情況，并找準(zhǔn)問題隱患；專項(xiàng)整治要針對重點(diǎn)問題深入檢查，構(gòu)成案件的要及時(shí)立案調(diào)查。嚴(yán)格執(zhí)行新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，加強(qiáng)行刑銜接、監(jiān)管與稽查的銜接，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
（三）做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。各市局要統(tǒng)籌好當(dāng)前開展的各項(xiàng)工作，要相互銜接，協(xié)調(diào)一致，切實(shí)體現(xiàn)整體效果。加強(qiáng)系統(tǒng)及部門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)間的協(xié)作配合，理順監(jiān)督檢查、抽樣檢測、協(xié)助調(diào)查、稽查辦案等工作機(jī)制，主動(dòng)開展科普宣傳活動(dòng)，營造良好社會(huì)氛圍，形成監(jiān)管合力。通過體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，建立長效機(jī)制，健全完善各環(huán)節(jié)監(jiān)管制度，促進(jìn)基層監(jiān)管人員能力水平提升。
（四）加強(qiáng)信息報(bào)送。各市局要向省局及時(shí)報(bào)送工作進(jìn)展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問題等情況。6月底前將本地風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治總結(jié)報(bào)送省局醫(yī)療器械處。總結(jié)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治情況，對體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)梳理分析情況，提出健全監(jiān)管制度、建立長效機(jī)制、完善監(jiān)管措施的具體建議等。
抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2015年4月14日印發(fā)
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